Ускоренная регистрация медицинских изделий

Современные вызовы, такие как пандемия COVID-19, ставят перед медицинской индустрией задачу оперативного внедрения новых технологий и продукции. В России для этого были приняты специальные меры и постановления, ускоряющие процесс регистрации медицинских изделий.

Основные документы

Основными регуляторными документами, касающимися ускоренной регистрации медицинских изделий, являются Постановление Правительства РФ №299 от 16 апреля 2020 года и Постановление Правительства РФ №552 от 12 апреля 2021 года. Они определяют порядок регистрации медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, и предусматривают ускоренную процедуру регистрации в чрезвычайных ситуациях, сокращая сроки рассмотрения до 5 рабочих дней.

Перечень видов медизделий

Медицинские изделия, подпадающие под ускоренную регистрацию, включают:

1. Средства индивидуальной защиты (маски, респираторы, защитные костюмы)
2. Диагностические тест-системы для определения COVID-19
3. Изделия для искусственной вентиляции легких
4. Средства интенсивной терапии, включая аппараты для кислородной поддержки
5. Медицинские изделия для проведения вакцинации против COVID-19

Процесс получения РУ

Практическая реализация ускоренной регистрации мед. изделий включает следующие этапы:

1. Подача заявки на регистрацию в Росздравнадзор
2. Экспертиза документов и определение соответствия медизделия установленным требованиям
3. Получение регистрационного удостоверения, допускающего реализацию продукции на территории Российской Федерации

Ускоренная регистрация медицинских изделий позволяет оперативно реагировать на срочные потребности в здравоохранении и обеспечивать население необходимыми медицинскими товарами и услугами в условиях чрезвычайных ситуаций.

Плюсы

Преимущества ускоренной регистрации медицинских изделий заключаются в следующем:

1. Быстрое решение вопросов, связанных с внедрением новых медицинских продуктов, способствующих снижению распространения инфекции и лечению заболевших
2. Сокращение административных барьеров и снижение издержек для производителей медицинских изделий
3. Обеспечение доступности качественных и эффективных средств профилактики, диагностики и лечения для населения
4. Увеличение возможностей для быстрого импорта и экспорта медицинских изделий, а также облегчение сотрудничества между странами в условиях пандемии

Важно отметить, что ускоренная регистрация медицинских изделий не означает отказ от требований качества и безопасности. Компетентные органы проводят тщательную экспертизу представленной продукции и документации, а также контролируют соблюдение всех установленных требований и стандартов. Ускоренная регистрация является временной мерой, призванной смягчить последствия чрезвычайных ситуаций и обеспечить здравоохранение необходимыми ресурсами в кратчайшие сроки.

В целом, Постановления Правительства РФ №299 и №552 являются ключевыми документами, регулирующими ускоренную регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации. Благодаря этим постановлениям, процесс регистрации медицинских изделий становится более гибким и быстрым, что позволяет оперативно реагировать на срочные потребности в здравоохранении, особенно в условиях пандемии COVID-19.

Если вы производитель или поставщик медицинских изделий и хотите воспользоваться ускоренной регистрацией в соответствии с Постановлениями Правительства РФ №299 и №552, обратитесь к компании СЕРТИФИКОН. Наши специалисты помогут вам пройти все этапы регистрации, соблюдая требования законодательства и установленные сроки.